Étude MR004 : “OphtAI-Eval1Bis”

Votre participation est libre et facultative. Avant de prendre votre décision, prenez le temps de lire et comprendre les informations qui suivent et de poser toutes les questions que vous souhaitez au professionnel de santé afin de vous assurer d’avoir bien compris les informations transmises. Quelle que soit votre décision, celle-ci ne modifiera pas votre prise en charge et vous bénéficierez de l’ensemble des soins dont vous avez besoin.

Si vous décidez de participer à cette investigation clinique, un consentement écrit vous sera demandé par voie électronique.

1) Quel est le contexte de cette investigation clinique ?

La rétinopathie diabétique qui atteint environ 25% des patients diabétiques est une cause importante de malvoyance voire de cécité. Dans ce contexte, les autorités de santé françaises recommandent la réalisation d’un dépistage annuel avec réalisation d’un examen du fond d’oeil.

En France, le dépistage de la rétinopathie diabétique est insuffisant par rapport aux recommandations des autorités de santé. Aussi, la progression constante du nombre de patients diabétiques, avec actuellement en France plus de 3,5 millions de personnes traitées pour le diabète, risque de rendre cet objectif encore plus difficile à atteindre. En effet, le dépistage de la rétinopathie diabétique est un acte qui nécessite des ressources humaines importantes.

Dans ce contexte, l’intelligence artificielle (IA) (2) – permettant une détection automatisée de la rétinopathie diabétique – pourrait permettre de compenser cette limite et d’améliorer le dépistage de la rétinopathie diabétique.

A l’occasion de votre consultation de dépistage annuel, votre ophtalmologue ou orthoptiste / optométriste / infirmier du centre de dépistage vous a proposé de participer à une recherche clinique sur le dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique (OphtAI-Eval), les données recueillies à cette fin étant aujourd’hui réutilisées conformément au consentement précédemment exprimé pour une étude ultérieure dans le domaine de l’Ophtalmologie, ici OphtAI-Eval1Bis.

2) Quel dispositif médical est évalué dans le cadre de l’investigation clinique ?

La société EVOLUCARE TECHNOLOGIES – située en France – a développé un logiciel nommé Evolucare OphtAI pour le diagnostic des pathologies oculaires telles que la rétinopathie diabétique et ce, à l’aide de photographies de la rétine – également appelées rétinophotographies. OphtAI a pour but d’améliorer la prise en charge des patients en ophtalmologie à travers une assistance au diagnostic du praticien dans le cadre de la lecture et interprétation d’images de fond d’œil.

Ainsi, le dispositif étudié doit apporter une aide pour détecter la rétinopathie diabétique et, secondairement, différentes pathologies et signes oculaires telles que l’œdème maculaire diabétique, le glaucome, la Maculopathie Liée à l’Age (MLA) et la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge (DMLA), ), le Naevus, l’Occlusion veineuse rétinienne (RVO), le Trou Maculaire, la Membrane épirétinienne, la Cataracte, la Myopie dégénérative, la Rétinite Pigmentaire, le Syndrome diabétique et surdité d’héritage maternel (maternally inherited diabetes and deafness, MIDD), les Cicatrices de photocoagulation laser, l’Occlusion artérielle rétinienne, la Rétinopathie hypertensive, la Migration pigmentaire et les Altérations de l’épithélium pigmentaire rétinien.

Le logiciel Evolucare OphtAI est disponible sur le marché européen depuis mars 2019.

Dans le cadre de la présente recherche, le dispositif sera utilisé rétrospectivement sur les images issues de patients diabétiques se présentant pour un examen de dépistage de la rétinopathie diabétique (RD), sans influencer la prise en charge du patient.

3) Quel est le but de cette recherche clinique ?

L’objectif de cette recherche clinique menée par la société EVOLUCARE TECHNOLOGIES est de valider en condition de vie réelle les performances du logiciel OphtAI dans le dépistage de pathologies oculaires, en utilisant des données issues de votre examen de dépistage (rétinophotographies et autres imageries réalisées dans le cadre de votre parcours de soins). Pour cela, vos imageries seront lues par le logiciel Evolucare OphtAI ; les résultats seront comparés au diagnostic établi par deux ophtalmologues experts rattachés à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris.
Cette étude clinique ne comporte aucune procédure additionnelle invasive ou lourde.
Cette étude est une évaluation dans le domaine de la santé n’impliquant pas la personne humaine portant sur la réutilisation de données collectées dans le cadre de la recherche clinique OphtAI-Eval. 

4) Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?

L’étude OphtAI-Eval1Bis, est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, la participation d’aucun patient n’est requise il n’y a donc ni avantage ni inconvénient direct à participer à cette recherche.

Seules les données des patients ayant donné leur consentement à la réutilisation de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de l’étude principale OphtAI-Eval feront l’objet d’une réutilisation et d’un traitement dans le cadre cette recherche OphtAI-Eval1Bis.

Par ailleurs, en donnant votre consentement, vos données de santé seront utilisées pour le développement et la validation du logiciel OphtAI, ayant pour finalité une amélioration du dépistage des pathologies oculaires en France en égalisant les chances des patients pour l’accès au meilleur diagnostic possible, quelle que soit leur situation géographique et leur environnement socio-économique. 

5) Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche clinique ?

La présente étude clinique OphtAI-Eval1Bis, est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, elle porte sur la réutilisation des données des patients ayant consenti à la réutilisation de leurs informations codées recueilles dans le cadre de la recherche clinique OphtAI-Eval ; la participation à cette dernière ne présente ni risque, ni contrainte. L’ensemble des images et données collectées dans le cadre de l’étude principale OphtAI-Eval rentre dans le cadre de la procédure habituelle de soins courants. Cette recherche ne comporte aucune procédure additionnelle invasive/lourde.

6) Quels sont les frais prévus, que vous devrez supporter pour votre participation à la recherche clinique, quel est le montant de la compensation ?

Aucun frais de participation à votre charge, ni aucune indemnisation par le promoteur ne sont prévus dans le cadre de votre participation à cette recherche.

7) Quel est le calendrier de l’étude clinique ?

La présente étude clinique OphtAI-Eval1Bis, est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, elle porte sur la réutilisation des données des patients ayant consenti à la réutilisation de leurs informations pseudonymisées recueillies dans le cadre de la recherche clinique OphtAI-Eval.
Dans le cadre de la recherche clinique OphtAI-Eval, la société EVOLUCARE TECHNOLOGIES souhaite pouvoir accéder aux imageries de 1389 patients diabétiques sur une période de 12 mois.

Cette recherche est basée sur la réutilisation de vos données collectées dans le cadre de l’étude OphtAI-Eval. Elle n’implique pas votre participation directe.

Si vous consentez à participer à cette recherche clinique, vous pourrez participer à une autre recherche. Il n’y a pas de période d’exclusion à l’issue de la recherche clinique OphtAI-Eval1Bis pour la participation à une autre étude quelle qu’elle soit.

8) Si vous participez à la recherche clinique, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche clinique ? Quels sont vos droits dans le cadre de cette recherche clinique ?

Votre participation à cette recherche clinique est libre et volontaire. Le professionnel de santé doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette étude clinique et vous êtes absolument libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude, sans avoir à donner de raison et sans que cela ne modifie votre prise en charge médicale. Vous pourrez également retirer votre consentement à la participation à cette recherche clinique à n’importe quel moment.

Dans le cadre de cette recherche clinique, un traitement informatisé de vos données personnelles, y compris vos données de santé, sera mis en œuvre sous la responsabilité du promoteur de cette recherche clinique (EVOLUCARE TECHNOLOGIES), dans son intérêt légitime d’analyser les résultats de la recherche clinique OphtAI-Eval au regard de son objectif scientifique.

A cette fin, les données médicales vous concernant et certaines données à caractère personnel – issues de votre dossier médical – seront collectées, telles que :
• Données démographiques (sexe, âge),
• Origine ethnique (utilisée pour affiner le diagnostic, les caractéristiques et symptomatologies oculaires pouvant varier en fonction des ethnies),
• Antécédents médicaux,
• Rétinophotographies,
• Résultats de l’examen par le logiciel OphtAI et des deux ophtalmologues experts +/- d’un troisième ophtalmologue en cas de désaccord,
• Dates relatives à la participation à la recherche clinique,
• Régime d’affiliation à la Sécurité Sociale,
• Participation à d’autres recherches ou études en vue de s’assurer des critères d’éligibilité.

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle. Elles seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié par un code à 6 chiffres pour les besoins de la recherche clinique, sans mention de votre nom et prénom ; seul le centre d’ophtalmologie conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe médicale vous prenant en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche clinique mandatées par EVOLUCARE TECHNOLOGIES, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (voir adresse email ci-après). Ces personnes sont soumises au secret professionnel ou à un engagement de confidentialité.

Vos données codées seront accessibles au promoteur de l’étude, aux personnes agissant pour son compte, et aux experts indépendants chargés de réanalyser les données pour vérifier les résultats de la recherche clinique, en vue de leur publication, dans des conditions strictes de sécurité ; ces personnes sont soumises à un engagement de confidentialité.

Vos données ne seront pas transférées à des destinataires se trouvant dans des pays en dehors de l’Union Européenne.
Les résultats de cette recherche pourront être présentés dans un rapport d’étude ou une publication scientifique. Ce rapport ou cette publication ne permettront en aucun cas votre identification.

Vos données seront conservées jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche clinique. Elles seront ensuite archivées pendant une durée de 15 ans, conformément aux exigences légales et règlementaires.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD- Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016), vous disposez à tout moment d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées vous concernant, ainsi que d’un droit de limitation ou d’opposition à leur traitement.

L’effacement de vos données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche clinique, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant au promoteur en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche clinique. Toutefois ; dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

Ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui vous suit dans le cadre de l’étude. En outre, EVOLUCARE TECHNOLOGIES a désigné un Délégué à la Protection des Données (DPO) que vous pouvez également contacter à l’adresse dpo@evolucare.com . Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur. Si vous considérez que le traitement de vos données personnelles constitue une violation de vos droits en matière de protection de vos données personnelles, vous pouvez saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), autorité française de protection des données personnelles (site internet de la CNIL: https://www.cnil.fr/fr ).

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique.

A la fin de l’étude, si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e)s par le médecin référent de votre centre d’ophtalmologie des résultats globaux de cette étude selon les dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique.

Vos données personnelles pourraient être utiles pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche clinique. Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de l’ophtalmologie.

Les informations concernant cette recherche OphtAI-Eval1Bis et les recherches ultérieures et leurs finalités sont détaillées et accessibles sur le site internet . Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche clinique OphtAI-Eval. 

9) Comment cette recherche clinique est-elle encadrée ?

La recherche OphtAI-Eval1Bis répond à la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles), et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD- Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016). Cette recherche répond aux exigences de la Méthodologie MR-004 (3); l’engagement de conformité de EVOLUCARE à cette méthodologie de référence a été réalisé par EVOLUCARE sur le site de la CNIL en date du 26 juin 2023.

Conformément à au Règlement (UE) n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ; et à la Délibération no 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004) de la Commission nationale de l’informatique et des libertés Chaque projet conforme à la MR-004 doit être enregistré dans un répertoire public tenu par la Plateforme des données de santé ou Health data hub (PDS) et accessible sur son site internet (health-data-hub.fr).

Evolucare a obtenu la confirmation de la soumission du dossier pour l’enregistrement de l’étude sur le site HDH le 26/07/2023, le projet est accessible depuis le lien suivant : https://www.health-data-hub.fr/projets/validation-des-performances-diagnostiques-du-logiciel-ophtai-pour-le-diagnostic-automatise

Conformément à la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la Politique de Santé Publique et au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, la recherche clinique OphtAI-Eval a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III (Caen) le 05/12/2022 ; l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a validé cette recherche clinique le 21/10/2022.

Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (norme ISO 14155 :2020), à la Déclaration d’Helsinki, à la législation et réglementation relative aux essais cliniques en France. Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de la recherche clinique est conforme à une méthodologie de référence (MR-004) établie par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).

Conformément à la réglementaire en vigueur, il faut être bénéficiaire d’un régime de la sécurité sociale pour pouvoir prendre part à la recherche. Toute nouvelle information importante, qui pourrait modifier votre consentement vis-à-vis de votre participation à l’essai, vous sera communiquée.
La description de la recherche est enregistrée dans une base de données accessible au public (health-data-hub.fr).

 

(1) Recherche clinique : recherche scientifique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité et/ ou les performances d’un dispositif médical.

(2) l’intelligence artificielle (IA) fait référence à des systèmes ou des machines qui imitent l’intelligence humaine pour effectuer des tâches.

MR-004 : Méthodologie de référence MR – 004 il s’agit des Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé.

Note d’information et formulaire de consentement selon la norme ISO 14155 : 2020

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