OphtAI, IA médicale en ophtalmologie à la hauteur des exigences réglementaires européennes
La sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux sont des enjeux majeurs dans la transformation numérique du secteur de la santé. Depuis mai 2021, le règlement européen des dispositifs médicaux – 2017/745 impose aux fabricants des exigences renforcées en matière de qualité, de performance et de traçabilité.
Dans ce contexte, OphtAI, dispositif médical de classe IIa basé sur l’intelligence artificielle (IA) pour l’analyse automatisée des images rétiniennes, a obtenu la certification MDR. Cette reconnaissance constitue une étape clé pour l’entreprise, et plus largement pour l’écosystème de la e-santé ophtalmologique.
OphtAI certifié CE selon le MDR, gage de sécurité et de performance
Développé par Evolucare et ADCIS, OphtAI est un logiciel intégrant des IA capable de détecter les principales pathologies rétiniennes (rétinopathie diabétique, glaucome, DMLA, etc.) pour des patients diabétiques à partir de photographies du fond d’œil.
Grâce à un apprentissage sur plus de 800 000 images annotées par les experts du réseau OphDiaT de l’AP-HP, la solution offre des performances comparables à celles d’un rétinologue expérimenté, tout en permettant un dépistage rapide, standardisé et économique.
La certification MDR confirme la fiabilité clinique, la robustesse technique et la conformité réglementaire de la technologie. Délivrée par le GMED (0459), elle atteste que le dispositif répond aux standards européens en matière de performance et de sécurité pour les patients.
Après une évaluation rigoureuse menée par le GMED, la certification MDR a été officiellement validée grâce à l’excellent travail de nos équipes.
Un processus exigeant, mené avec rigueur et collaboration
L’obtention de la certification MDR ne relève pas d’une simple formalité administrative : elle est le fruit d’un travail de fond engagé depuis plusieurs années.
OphtAI filiale d’Evolucare Technologies veille à adapter son système qualité et l’ensemble de la documentation technique de ses dispositifs médicaux pour appliquer les exigences du nouveau règlement européen depuis sa publication en 2017.
L’évaluation par le GMED a porté sur l’ensemble du cycle de vie du produit Evolucare OphtAI : conception, gestion des risques, évaluation clinique, et surveillance post-commercialisation.
Cette approche a mobilisé une collaboration transversale entre les équipes de recherche, réglementaire, développement et les partenaires cliniques, avec pour objectif de répondre aux exigences réglementaires tout en répondant aux attentes des professionnels de santé et des patients.
Une certification qui renforce la confiance des professionnels de santé
Dans le domaine de la santé visuelle, la confiance dans les outils d’aide au diagnostic est essentielle.
La certification MDR constitue une preuve objective de fiabilité, renforçant la légitimité d’Evolucare OphtAI auprès des ophtalmologistes, orthoptistes, optométristes et intégrateurs industriels.
Concrètement, cette certification :
- garantit la sécurité et la traçabilité des données analysées ;
- confirme la valeur clinique des algorithmes d’intelligence artificielle ;
- facilite l’intégration dans les environnements hospitaliers et connectés (interopérabilité, conformité RGPD, hébergement HDS) ;
- soutient le déploiement international d’OphtAI sur les marchés réglementés européens.
Obtenir la certification MDR est bien plus qu’un aboutissement réglementaire. C’est la reconnaissance d’une exigence scientifique et d’une responsabilité partagée : celle de garantir la sécurité des patients tout en accélérant l’accès à l’innovation.
MDR : un cadre exigeant pour un futur plus sûr
Entré en vigueur en 2021, le règlement (UE) 2017/745 a profondément transformé le paysage des dispositifs médicaux en Europe. Il remplace la directive 93/42/EEC et introduit de nouvelles obligations pour les fabricants :
- évaluation clinique approfondie et continue ;
- transparence renforcée via la base de données européenne EUDAMED ;
- suivi post-commercialisation structuré ;
- traçabilité complète des dispositifs grâce aux identifiants UDI (Unique Device Identification).
Pour les entreprises du secteur, cette évolution réglementaire est exigeante, mais elle instaure un niveau de confiance renforcé entre industriels, professionnels de santé et patients.
Pour OphtAI, elle s’inscrit dans une démarche de qualité, d’éthique et de transparence qui guide ses actions depuis sa création.
Une reconnaissance qui ouvre de nouvelles perspectives
Grâce à cette certification, Evolucare OphtAI consolide sa position de référence européenne dans le domaine de l’IA ophtalmologique.
L’entreprise peut désormais accélérer le déploiement de ses solutions sur de nouveaux marchés européens, tout en poursuivant son développement vers d’autres pathologies rétiniennes (occlusions veineuses, myopie forte, rétinite pigmentaire, etc.).
Cette reconnaissance renforce également les partenariats avec les fabricants de rétinographes, les centres de téléophtalmologie et les institutions de santé, dans une logique de dépistage préventif à grande échelle.
Une étape clé vers une e-santé ophtalmologique plus sûre
L’obtention de la certification MDR par OphtAI symbolise une double réussite : celle d’une conformité exemplaire et celle d’un engagement éthique envers la sécurité des patients et la qualité des soins. Dans un secteur en pleine expansion, où technologie et médecine convergent pour améliorer la vision de millions de personnes, cette certification apporte une garantie essentielle : celle de la confiance.
💬 Alexandre Le Guilcher :
« Notre ambition reste inchangée : faire de l’intelligence artificielle un outil fiable, accessible et responsable au service des professionnels et de leurs patients. »