OphtAI, IA médica en oftalmología que cumple con los requisitos normativos europeos
La seguridad y la fiabilidad de los dispositivos médicos son cuestiones fundamentales en la transformación digital del sector sanitario. Desde mayo de 2021, el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (2017/745) impone a los fabricantes requisitos más estrictos en materia de calidad, rendimiento y trazabilidad.
En este contexto, OphtAI, un dispositivo médico de clase IIa basado en la inteligencia artificial (IA) para el análisis automatizado de imágenes retinianas, ha obtenido la certificación MDR. Este reconocimiento constituye un hito clave para la empresa y, en general, para el ecosistema de la salud oftalmológica electrónica.
OphtAI cuenta con la certificación CE según el MDR, garantía de seguridad y rendimiento.
OphtAI cuenta con la certificación CE según el MDR, garantía de seguridad y rendimiento.
Gracias al aprendizaje con más de 800 000 imágenes anotadas por los expertos de la red OphDiaT de la AP-HP, la solución ofrece un rendimiento comparable al de un retinólogo experimentado, al tiempo que permite un cribado rápido, estandarizado y económico.
La certificación MDR confirma la fiabilidad clínica, la solidez técnica y el cumplimiento normativo de la tecnología. Otorgada por la GMED (0459), certifica que el dispositivo cumple con las normas europeas en materia de rendimiento y seguridad para los pacientes.
Tras una rigurosa evaluación realizada por el GMED, la certificación MDR ha sido oficialmente validada gracias al excelente trabajo de nuestros equipos.
Un proceso exigente, llevado a cabo con rigor y colaboración.
La obtención de la certificación MDR no es una simple formalidad administrativa: es el resultado de un trabajo exhaustivo que se ha llevado a cabo durante varios años.
OphtAI, filial de Evolucare Technologies, se encarga de adaptar su sistema de calidad y toda la documentación técnica de sus dispositivos médicos para cumplir los requisitos del nuevo reglamento europeo desde su publicación en 2017.
La evaluación realizada por el GMED abarcó todo el ciclo de vida del producto Evolucare OphtAI: diseño, gestión de riesgos, evaluación clínica y vigilancia poscomercialización.
Este enfoque ha movilizado una colaboración transversal entre los equipos de investigación, normativo, desarrollo y los socios clínicos, con el objetivo de cumplir los requisitos normativos y, al mismo tiempo, responder a las expectativas de los profesionales sanitarios y los pacientes.
Una certificación que refuerza la confianza de los profesionales sanitarios
En el ámbito de la salud visual, la confianza en las herramientas de ayuda al diagnóstico es fundamental.
La certificación MDR constituye una prueba objetiva de fiabilidad, lo que refuerza la legitimidad de Evolucare OphtAI ante oftalmólogos, ortoptistas, optometristas e integradores industriales.
En concreto, esta certificación:
- garantiza la seguridad y la trazabilidad de los datos analizados;
- confirma el valor clínico de los algoritmos de inteligencia artificial;
- facilita la integración en entornos hospitalarios y conectados (interoperabilidad, conformidad con el RGPD, alojamiento HDS);
- apoya el despliegue internacional de OphtAI en los mercados europeos regulados.
Obtener la certificación MDR es mucho más que un logro normativo. Es el reconocimiento de una exigencia científica y una responsabilidad compartida: garantizar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo, acelerar el acceso a la innovación.
MDR: un marco exigente para un futuro más seguro
El Reglamento (UE) 2017/745, que entró en vigor en 2021, ha transformado profundamente el panorama de los productos sanitarios en Europa. Sustituye a la Directiva 93/42/CEE e introduce nuevas obligaciones para los fabricantes:
- evaluación clínica exhaustiva y continua;
- mayor transparencia gracias a la base de datos europea EUDAMED;
- seguimiento poscomercialización estructurado;
- trazabilidad completa de los productos gracias a los identificadores UDI (Unique Device Identification).
Para las empresas del sector, esta evolución normativa es exigente, pero establece un mayor nivel de confianza entre los fabricantes, los profesionales sanitarios y los pacientes.
Para OphtAI, forma parte de un enfoque de calidad, ética y transparencia que ha guiado sus acciones desde su creación.
Un reconocimiento que abre nuevas perspectivas
Gracias a esta certificación, Evolucare OphtAI consolida su posición como referente europeo en el campo de la IA oftalmológica.
La empresa puede ahora acelerar el despliegue de sus soluciones en nuevos mercados europeos, al tiempo que continúa su desarrollo hacia otras patologías retinianas (oclusiones venosas, miopía alta, retinitis pigmentaria, etc.).
Este reconocimiento también refuerza las colaboraciones con los fabricantes de retinógrafos, los centros de teleoftalmología y las instituciones sanitarias, con el objetivo de llevar a cabo un cribado preventivo a gran escala.
Un paso clave hacia una oftalmología electrónica más segura
La obtención de la certificación MDR por parte de OphtAI simboliza un doble logro: el de un cumplimiento ejemplar y el de un compromiso ético con la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención. En un sector en plena expansión, en el que la tecnología y la medicina convergen para mejorar la visión de millones de personas, esta certificación aporta una garantía esencial: la confianza.
💬 Alexandre Le Guilcher :
« Nuestra ambición sigue siendo la misma: hacer de la inteligencia artificial una herramienta fiable, accesible y responsable al servicio de los profesionales y sus pacientes.»